Ville Korpi

Ville Korpi

Software Architect & Tech director

ville.korpi@vincit.fi

LinkedIn

Vincitille on myönnetty ISO 13485 -laatusertifikaatti. ISO 13485 on kansainvälinen johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnitteluun ja tuotantoon. Vincitillä on jo aiemmin ollut vahva asiakaskunta terveyden ja hyvinvoinnin toimialalla, ja uusi laatusertifikaatti mahdollistaa yhteistyön syventämisen sekä kotimaisten että kansainvälisten laitevalmistajien ja lääketeollisuuden toimijoiden kanssa.

Vincit on toteuttanut lukuisia projekteja terveydenhuollon toimialalla toimiville yrityksille sekä julkisille toimijoille. Sertifiointi tarjoaa mahdollisuuden syventää tuotekehitysyhteistyötä terveydenhuollon laitevalmistajien kanssa mahdollistamalla koko ohjelmistokehitysprosessin ulkoistamisen Vincitin tehtäväksi terveydenhuollon projekteissa.

ISO 13485 -laatusertifikaatti vahvistaa Vincitin roolia tuotekehityskumppanina ja mahdollistaa myös kansainvälisen liiketoiminnan kasvun lääkinnällisten laitteiden toimialalla. Laatujärjestelmä on rakennettu soveltuvin osin käyttämään Vincitillä jo aiemmin käytössä olevaa ISO 9001 -johtamisjärjestelmää, joka tuo Vincitin laajan ohjelmistojen suunnitteluun ja kehittämiseen liittyvän osaamisen mukaan terveydenhuollon projekteihin.

Sertifikaatti kattaa sopimuspohjaisen sulautettujen ohjelmistojen suunnittelun ja kehittämisen lääkinnällisille laitteille. Se kattaa lisäksi itsenäisten ja pilvipohjaisten lääkinnällisten ohjelmistojen suunnittelun ja kehittämisen terveysteknologian ja lääketeollisuuden toimialoille sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon palveluntarjoajille. Sertifioinnin tavoitteena on myös tuoda ketterän kehityksen menetelmät, dataohjautuvuus ja ohjelmisto-osaaminen osaksi säänneltyä terveyden- ja hyvinvoinnin toimialaa.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadukas suunnittelu sekä tuotanto edellyttää ISO 13485 -standardiin perustuvaa johtamisjärjestelmää. Koska tämä sektori on erittäin tarkasti säädelty ympäri maailmaa, ISO 13485 -standardin tärkein tavoite on helpottaa lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräysten harmonisoimista laadunhallintajärjestelmiä varten. Standardi noudattaa EU:n terveydenhuollon laitteille asettamia säädöksiä ja se auttaa laitevalmistajia vähentämään laitteiden riskejä ja parantamaan niiden luotettavuutta. Sertifioitu ISO 13485 -laatujärjestelmä varmistaa, että hankkeessa käytetyt työkalut, prosessit ja toimenpiteet ovat sosiaali- ja terveyspalveluja koskevan sääntelyn mukaisia, ja auttaa omalta osaltaan turvaamaan laadukkaat ja turvalliset lääkinnälliset laitteet.

 

Tykkäsitkö artikkelista?

Anna pienet aplodit!